Az elmúlt 20 évben a CDC vakcina-tanácsadói a HPV-oltáshoz való hozzáállásukban a jogosultság kiterjesztését, az oltás felvételének erősítését és új indikációk hozzáadását követték. Most az ügynökség új munkacsoportot hívott össze, hogy alapjaiban vizsgálja felül a vakcinát – hatékonyságát, adagolását, biztonságosságát és hosszú távú hatását a népességre.
Az USA-ban közel két évtizedes gyermekkori oltási program után a humán papillomavírus (HPV) elleni vakcina hivatalos újraértékelésen esik át.
A Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (CDC) Oltási Gyakorlatokkal Foglalkozó Tanácsadó Bizottsága (ACIP) új munkacsoportot hívott össze, hogy alapjaiban vizsgálja felül a vakcinát – hatékonyságát, adagolását, biztonságosságát és hosszú távú hatását a népességre.
A munkacsoportot Retsef Levi, a Massachusetts Institute of Technology professzora vezeti, aki jelenleg az ACIP tagja, és aki következetesen szorgalmazta a hosszabb biztonsági utánkövetést és a vakcinatudomány bizonytalanságainak nagyobb átláthatóságát. Az elmúlt 20 év nagy részében az ACIP HPV-oltással kapcsolatos megközelítése a jogosultság kiterjesztését, az oltás felvételének erősítését és új indikációk hozzáadását követte. A licenc megszerzése után a politika alapjául szolgáló alapvető feltételezéseket ritkán vizsgálták újra. Úgy tűnik, hogy ez a megközelítés most változik.
Hosszú ideje halogatott újraértékelés
2025 decemberében a CDC frissítette weboldalát, és új feladatmeghatározást tett közzé, amelyben az új munkacsoportot arra utasította, hogy közel két évtizedes gyakorlati alkalmazás után újraértékelje a kumulatív bizonyítékokat. Ez a feladat várhatóan több terület szakértelmét igényli, beleértve a klinikai orvostudományt, az epidemiológiát és a népesség egészségét.
Levi szerint a felülvizsgálat abból a felismerésből indul ki, hogy a méhnyakrák továbbra is súlyos betegség, és hogy a HPV-fertőzés jelentős kockázati tényező.
Megjegyezte, hogy „a HPV-oltások, a szűrőprogramok és a felelősségteljes szexuális viselkedésre való nevelés mind egymással összefüggő közpolitikák, amelyek célja a méhnyakrák előfordulásának, prevalenciájának és hatásának korlátozása”.
Levi rámutatott az ACIP saját politikájára és eljárásaira is, amelyek szerint a bizottság által ajánlott minden vakcinát legalább hétévente átfogóan felül kell vizsgálni.
„Ennek megfelelően” – mondta – „a HPV munkacsoport átfogó felülvizsgálatot szándékozik végezni a vakcina előnyeivel és kockázataival kapcsolatos jelenlegi bizonyítékokról és bizonytalanságokról szóló, publikált és nem publikált tudományos és klinikai ismeretekről”.
Hozzátette, hogy a munkacsoport jelenleg magasan képzett szakértőket toboroz azzal a céllal, hogy bizonyítékokon alapuló elemzéseket és nyílt vizsgálatokat alkalmazzon az ACIP tagjai közötti alapos megbeszélés előkészítése érdekében.
A törzs cseréje újra napirenden
A feladatmeghatározás szerint a munkacsoport feladata az egyes HPV-típusok fertőzési tendenciáinak időbeli vizsgálata. Ezeknek a tendenciáknak a jelentése a tudományos irodalomban folyamatos vita tárgyát képezi. Az eredeti HPV-vakcinák a leggyakoribb rákot okozó törzseket, különösen a HPV-16 és HPV-18 törzseket célozták meg, és a későbbi populációs szintű tanulmányok ezeknek a vakcinával megcélzott törzseknek a csökkenéséről számoltak be.
Egyes tanulmányok azonban az eredeti vakcinák által nem lefedett egyéb onkogén HPV-törzsek relatív növekedéséről számoltak be, ami felveti annak lehetőségét, hogy a domináns törzsek visszaszorítása más törzseknek lehetővé teheti az ökológiai tér kitöltését.
Egy finn populációs tanulmány például a HPV-16 és HPV-18 csökkenését, valamint a HPV-52 és HPV-66 törzsek növekedését figyelte meg.
A törzsek nem teljes körű lefedettségével kapcsolatos aggodalmak vezettek a Gardasil 9 kifejlesztéséhez, amely négyről kilenc HPV-típusra bővítette a védelmet. A szélesebb körű lefedettség azonban nem feltétlenül jelentette a jobb eredményeket.
A Merck által szponzorált, több mint 14 000 nőn végzett tanulmányban a Gardasil 9 nem csökkentette a magas fokú méhnyakrákos elváltozásokat az eredeti négyértékű vakcinához képest – annak ellenére, hogy öt további törzset is célzott.
Röviden: több törzs lefedése nem eredményezte a súlyos rákmegelőző állapotok számának csökkenését.
Hány dózis?
A munkacsoport megbízatása szerint meg kell vizsgálnia a kevesebb dózisú HPV-oltási rendekkel kapcsolatos bizonyítékokat, beleértve azt is, hogy a dózisok száma hogyan befolyásolja a hatékonyságot, a védelem tartósságát és a hosszú távú népességi eredményeket.
Az amerikai szövetségi egészségügyi hatóságok azonban azóta átdolgozták a gyermekkori immunizációs ütemtervet, és a HPV-oltást egyetlen rutin adagra csökkentették.
Ez a változás átalakítja a munkacsoport feladatát, nagyobb hangsúlyt fektetve annak értékelésére, hogy a meglévő bizonyítékok mennyire alkalmazhatók különböző populációkra, beleértve a védelem tartósságát és az immunitás csökkenését.
A biztonsági kérdések újra felmerülnek
A legszembetűnőbb változás az, ahogyan a biztonságot kezelik.
A feladatmeghatározás szerint a munkacsoportnak alaposan meg kell vizsgálnia a forgalomba hozatal utáni biztonsági adatokat, beleértve a dózis és az időzítés szerinti mellékhatásokról szóló jelentéseket, a Vakcina Mellékhatások Jelentési Rendszeréből (VAERS) származó adatokat, valamint a klinikai vizsgálatok és megfigyeléses tanulmányok eredményeit.
A munkacsoportnak azt is meg kell vizsgálnia, hogy „a HPV-vakcina, az adjuvánsok, valamint a potenciális szennyező anyagok és/vagy szennyeződések milyen toxicitással járhatnak”.
Riportjaimban egy régóta fennálló aggály merült fel, miszerint a legtöbb engedélyezés előtti vizsgálatban a Merck saját fejlesztésű alumínium adjuvánsát, az AAHS-t használták placebóként, ami korlátozta a tiszta összehasonlító biztonsági adatok előállításának lehetőségét.
Egy másik megoldatlan kérdés, amelyet vizsgáltam, a Gardasil HPV vakcinában kimutatott maradék DNS-szennyeződés.
A szabályozó hatóságok többször is kijelentették, hogy a jelen lévő szint nem jelent kockázatot, de ez a következtetés nagyrészt elméleti küszöbértékeken alapul, nem pedig közvetlen emberi biztonsági vizsgálatokon.
A mai napig egyetlen klinikai vizsgálat sem tesztelte kifejezetten a maradék DNS biztonságosságát ezekben a termékekben – ez a hiányosság most pontosan a munkacsoport felülvizsgálatának hatálya alá tartozik.
Ez az újrafókuszálás a Gardasil-lal kapcsolatos állítólagos sérülésekkel kapcsolatos peres eljárások hátterében jelent meg, amelyek fokozta a biztonsági jelzések értékelésének és a bizonytalanságok jóváhagyás utáni kommunikálásának vizsgálatát.
Az előnyök és hátrányok mérlegelése
A HPV-oltás abban az értelemben egyedülálló, hogy bármilyen várható előnye – a méhnyakrák csökkentése – csak évtizedekkel később jelentkezik. Ezzel szemben, ha súlyos mellékhatás lép fel, az okozott kár sokkal hamarabb jelentkezik, és egész életen át fennmaradhat.
Ez az időbeli egyensúlyhiány az oka annak, hogy a munkacsoportnak most egyértelműen szembe kell néznie az egészséges serdülők oltásának előnyeivel és hátrányaival.
Az új feladatmeghatározás kimondja, hogy a csoport munkája új bizonyítékok megjelenése esetén az ACIP ajánlásainak „felülvizsgálatához vagy visszavonásához” vezethet.
Egy olyan vakcina esetében, amelyet régóta érinthetetlennek tartanak, ez a megfogalmazás fontos.
A közel 20 évnyi rendelkezésre álló adatok alapján az ACIP teljesíti alapító okiratát, és újragondolja a kérdést – ezúttal kevesebb feltételezéssel és sokkal több kérdéssel.
Eredeti cikket írta: Maryanne Demasi, Ph.D.
Forrás: https://blog.maryannedemasi.com/p/acip-puts-hpv-vaccine-back-under