A NEJM-ben a múlt héten publikált vizsgálati adatok kizárólag a 18 és 64 év közötti felnőttekre összpontosítottak, annak ellenére, hogy a 3. fázisú klinikai vizsgálatban résztvevők közel 60%-a 65 éves vagy idősebb volt – ami arra utal, hogy a Pfizer az idősebb felnőttek körében szándékozik nagymértékben forgalmazni mRNS-es influenzavakcináját. A NEJM tanulmányából kihagyott, de a ClinicalTrials.gov oldalon közzétett vizsgálati adatok a súlyos mellékhatások magas arányát mutatták ki az idős vizsgálati résztvevők körében.
“A Pfizer vizsgálat alá került, miután a gyógyszergyártó a múlt héten publikálta mRNS-influenza elleni vakcinájának 3. fázisú klinikai vizsgálati eredményeit a New England Journal of Medicine (NEJM) folyóiratban – de kizárta a 65 éves és idősebb felnőttekre vonatkozó vizsgálati adatokat.
A kizárólag a ClinicalTrials.gov oldalon közzétett adatok azt mutatták, hogy az mRNS influenza elleni oltást kapó idős résztvevőknél nagyobb volt a súlyos mellékhatások, többek között a veseelégtelenség és az akut légzési elégtelenség kockázata.
A NEJM-ben múlt héten publikált vizsgálati eredmények kizárólag a 18 és 64 év közötti felnőttekre összpontosítottak. A 65 éves és idősebb résztvevőkre vonatkozó eredményekre vonatkozó egyetlen hivatkozás egy kísérő szerkesztőségi cikkben röviden szerepelt. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe2514597
Daniel O’Connor, a TrialSite News alapítója szerint az NEJM kizárása „egy teljes, magas kockázatú kohorszból rendkívül szokatlan, és a negatív eredmények stratégiai háttérbe szorítására utal”.
„Amikor egy vezető folyóirat csendben kihagy egy teljes, magas kockázatú populációt – és ez a populáció semmilyen előnyt, viszont nagyobb kárt nem mutat –, akkor nem a tudományt vizsgáljuk. A bizalom mélyreható megsértését és a felelőtlen semmibevételt látjuk” – mondta O’Connor.
M. Nathaniel Mead epidemiológus és közegészségügyi kutató Ph.D. az adatok kizárását „PR-győzelemnek” nevezte a Pfizer számára , de hozzátette, hogy ez egy olyan populáció kizárásával történt, amely jelentősen hajlamosabb az influenzával összefüggő betegségekre.
„Az egyik oka annak, hogy az oltóanyag-ipar nem akar nagyszámú idős embert bevonni a vizsgálatba, az az, hogy ez a kínosan alacsony vagy gyorsan csökkenő hatékonyságot, valamint a mellékhatások vagy akár a paradox károk magasabb arányát kockáztatja” – mondta Mead.
Az idősek veseelégtelensége „jelentős biztonsági jelzés”
A 65 éves és idősebb résztvevők klinikai vizsgálati adatait elemző tudósok szerint az eredmények azt mutatják, hogy a Pfizer mRNS-es influenzavakcája nagyobb kockázatot jelent, mint a meglévő nem mRNS-es influenzavakcinák.
Karl Jablonowski Ph.D., a Children’s Health Defense vezető kutatója a The Defendernek elmondta, hogy a klinikai vizsgálat 65 év feletti részében „a mellékhatások legnagyobb eltérése tapasztalható”.
„Az mRNS csoportban 7%-kal magasabb volt az összhalálozás (49 vs. 46), 8%-kal nőtt a súlyos mellékhatások száma (318 vs. 296), és elképesztő, 80%-kal nőtt a nem súlyos mellékhatások száma (3091 vs. 1720)” – mondta Jablonowski.
Ez akkor is így volt, ha az mRNS és a nem mRNS csoportok mérete szinte azonos volt.
Jablonowski szerint a kutatóknak „össze kell egyeztetniük az akut veseelégtelenség 129%-os emelkedésének (16 vs. 7) és az akut légzési elégtelenség 184%-os emelkedésének (17 vs. 6) drámai különbségeit” az mRNS influenza elleni oltást kapó résztvevők között.
Jablonowski szerint az adatok „statisztikailag szignifikánsan, 185%-kal nagyobb esélyt mutatnak az akut légzési elégtelenségre az mRNS-termék esetében”.
Alex Berenson oknyomozó újságíró szerint összesen 22 résztvevőnél diagnosztizáltak akut veseelégtelenséget, krónikus vesebetegséget vagy végstádiumú vesebetegséget. Azt mondta, ez az eredmény „aggasztó” és „jelentős biztonsági jelzés”.
A Substacken írt cikkében Maria Gutschi farmakológus azt írta, hogy „nagy intő jel, amikor a vakcina mindezen veseproblémákat okozza egy olyan korcsoport legegészségesebb szegmensében, amely a legnagyobb kockázatnak van kitéve a vesekárosodás vagy a vesefunkció-csökkenés szempontjából”.
„Nem akarunk semmi olyat adni, ami növeli a vesekárosodás kockázatát ebben a populációban” – írta Gutschi.
„Ki akarná ezt az mRNS injekciót választani a hagyományos helyett? Senki.”
Dr. Clayton J. Baker belgyógyász szerint az mRNS-csoportnál magasabb volt a rákos megbetegedések aránya is.
„A nyers adatokon alapuló számításaim szerint a 65 év feletti korcsoportban az mRNS-oltásoknál még magasabb volt a rákos megbetegedések aránya (0,33%-ról 0,27%-ra).” Ez fontos szempont, tekintve a több tanulmányt, köztük egyet Dél-Koreában és egyet Olaszországban, amelyek összefüggéseket mutatnak az mRNS-platform és a megnövekedett rákos megbetegedések előfordulása között – mondta Baker.
Gutschi szerint az mRNS influenzaoltás beadása után gyakran jelentett mellékhatások, köztük fáradtság, nyirokcsomó-megnagyobbodás, láz és fájdalom, „azonosak a COVID-19 mRNS oltásokkal”.
A mikrobiológus Dr. Carole Fouché szerint az eredmények azt mutatják, hogy az mRNS vakcina „hatástalan, és még több halálesetet és súlyos mellékhatást okoz, mint a hagyományos vakcina, amely már eleve nagyon hatástalan”.
A Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (CDC) adatai szerint az influenzaoltás hatékonysága az elmúlt 15 évben nagyban változott, 19% és 60% között ingadozott.
Érdemes megjegyezni, hogy a Pfizer klinikai vizsgálatában körülbelül 45 000 résztvevő vett részt minden korosztályból. Közülük közel 27 000 – azaz közel 60% – 65 éves vagy annál idősebb volt.
Gutschi szerint a résztvevők kizárási kritériumai szigorúak voltak. A résztvevők „tervezés szerint egészséges nyugdíjasok” voltak, súlyos társbetegségek nélkül. Baker szerint azonban a Pfizer által a NEJM elemzéséből kihagyott adatok magasabb összesített halálozási arányt (0,36%–0,34%) mutatnak a 65 éves és idősebb korosztályban, akik az mRNS-vakcinát kapták, összehasonlítva az azonos korosztályba tartozó, hagyományos influenzaoltást kapott emberekkel.
„Ki akarna a hagyományos oltás helyett mRNS-oltást választani? Senki” – tette hozzá Baker.
Az Egyesült Államokban a 65 év feletti felnőtteknél a legmagasabb a kórházi kezelés vagy az influenza okozta halálozás kockázata. Ők alkotják azt a csoportot is, amelyik az Egyesült Államokban a legmagasabb influenzaoltási arányt mutatja: a CDC szerint a 2023–2024-es influenzaszezonban a lefedettségük becslések szerint 69,7% lesz.
A francia tudós, Helene Banoun, Ph.D. szerint az a tény, hogy a Pfizer klinikai vizsgálatában a résztvevők 60%-a 65 éves vagy annál idősebb volt, arra utal, hogy a Pfizer jóváhagyás esetén erőteljesen fogja piacra dobni mRNS influenzaoltását az idősebb felnőttek számára.
„A Pfizer minden bizonnyal azt szándékozta, hogy mRNS-influenzaoltását elsősorban 65 év feletti embereknek értékesítse, mivel csak 18 500, 18–64 év közötti alany vett részt a vizsgálatban, míg a 65 év felettiek száma meghaladta a 27 000-et” – mondta Banoun.
„Egy újabb többmilliós dolláros oltóanyag-fejlesztési projekt kilátásában a szerzők érdekei ütköztek a tudomány érdekeivel, és az érdekei győzedelmeskedtek” – mondta Jablonowski.
A Pfizer klinikai vizsgálata szerint a lipid nanorészecskék súlyos vakcina-károsodásokat okozhatnak
Egyes tudósok szerint a Pfizer mRNS influenzaoltását kapó klinikai vizsgálati résztvevők körében előforduló súlyos mellékhatások profilja arra utal, hogy maga az mRNA technológia lehet az oka – és tágabb értelemben véve jelentős kockázatot jelenthet az emberi egészségre.
Gutschi elemzésében kijelentette, hogy míg az mRNS COVID-19 vakcinázást követő mellékhatásokat, beleértve a széles körű gyulladásokat, széles körben a vakcinákban található spike fehérjék jelenlétének tulajdonították, az mRNS influenza elleni vakcina klinikai vizsgálatának eredményei arra utalnak, hogy a lipid nanorészecskék (LNP-k) lehetnek felelősek a mellékhatások jelentősen magas arányáért.
Az LNP-k célja az mRNS emberi sejtekbe juttatása. De kiderült, hogy DNS-szennyeződéseket is szállítanak, amelyeket az mRNS COVID-19 vakcinákban találtak, az egész testben.
„Az mRNS-platform toxicitása nem korlátozódik a spike [fehérjékre], sőt, lehetséges, hogy a spike fehérje csak a LNP-k által okozott károsodás gyorsítója. Ez az influenza-kísérlet a legjobb kísérlet eddig, amelyből feltételezhető, hogy a LNP-k önmagukban mire képesek” – írta Gutschi.
Gutschi hivatkozott a Pfizer klinikai vizsgálatában tapasztalt magas veseelégtelenség arányra. „A nefrotoxicitás tökéletesen illeszkedik ebbe a farmakológiai mintába” – írta Gutschi.
Gutschi azt sugallta, hogy a Pfizer elhallgatta a 65 éves és idősebb vizsgálati résztvevőkre vonatkozó adatokat, hogy elrejtse az mRNS-vakcina technológia által okozott káros hatások bizonyítékait.
„Ezt nevezzük árulkodónak” – írta Gutschi. „Azok a táblázatok nem csupán egy sikertelen vizsgálatot mutattak, hanem az mRNS-projekt központi problémájára utaló nyomot is: még a spike nélkül is fennmarad a gyulladásos jelenség.”
Banoun szerint a Pfizer nem volt átlátható a 65 év feletti kísérleti résztvevőknek adott mRNS influenzaoltás adagolását illetően:
„A 65 év felettiek magasabb adag mRNA-t kaptak, mint a 18–64 év közöttiek, akik 30 mikrogrammot kaptak. A NEJM-ben közzétett protokollban azonban eltitkolták a 65 év felettieknek adott pontos adagot.
Lehetséges, hogy a 64 év felettieknél a megfelelő immunológiai válasz (az antitestek titerének tekintetében) eléréséhez szükséges adag olyan magas, hogy a gyártó nem merte egyértelműen megadni?”
Más szakértők rámutattak, hogy a Pfizer az mRNS-influenzaoltását egy másik vakcinával szemben tesztelte, és nem egy beoltatlan kontrollcsoporttal szemben, ami megnehezíti az mRNS-vakcina valódi hatékonyságának megállapítását, tekintettel a meglévő influenzaoltás évről évre jelentkező hatékonyságának jelentős ingadozásaira.
Az adatok eltitkolása büntetőjogi felelősségre vonást vonhat maga után a Pfizer számára
A múlt héten Maryanne Demasi oknyomozó újságíróval készített interjúban Retsef Levi, a CDC Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottságának tagja elmondta, hogy a Pfizer klinikai vizsgálatának eredményei és az adatok elhallgatása a NEJM cikkében megkérdőjelezik a klinikai vizsgálati rendszer integritását.
A NEJM szerkesztősége elutasította a tanulmányra és a Pfizer idős résztvevőkre vonatkozó adatok kihagyására vonatkozó aggályokat, azt állítva, hogy „megnyugtató, hogy a modRNA [mRNS] vakcinával kapcsolatban nem azonosítottak biztonsági aggályokat fiatal felnőtteknél”.
Mead szerint ez általános gyakorlat a tudományos folyóiratokban, amelyek „előtérbe helyezik a tanulmány jól megalapozott elsődleges végpontjait”.
Berenson szerint a Pfizer „soha nem jelentette be nyilvánosan a kísérlet kudarcát”. 2023 októberében a Pfizer bejelentette, hogy 2023 végéig közzéteszi a klinikai kísérlet eredményeit, de ezt nem tette meg.
Ehelyett 2025 májusában „a Pfizer csendben frissítette a clinicaltrials.gov weboldalon található, a vizsgálattal kapcsolatos „vizsgálati eredmények” oldalt a vizsgálat eredményeivel” – írta Berenson. „Ahelyett, hogy őszintén beszámolt volna a [vizsgálat] kudarcáról, a Pfizer úgy döntött, hogy a vizsgálatnak a fiatalabb felnőtteket, a 18–64 éves korosztályt érintő részének eredményeit teszi közzé.”
O’Connor szerint az adatok eltitkolása büntetőjogi felelősségre vonhatja a Pfizer-t, „ha bizonyítható, hogy szándékos megtévesztés, anyagi kár vagy előre látható kockázat történt, és hogy a Pfizer együttműködött az adatok eltitkolásában”.
„A Pfizer évtizedekre visszanyúló, több tucat büntetőjogi ítéletet és összesen több tízmilliárd dollárnyi büntetőjogi szankciót magában foglaló, hosszú története a büntetőjogi csalások terén jól ismert” – mondta Baker. „Senki sem lepődhet meg a vállalat viselkedésén ebben a tanulmányban.”
Berenson szerint a Pfizernek nehézségekbe ütközhet, hogy az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jóváhagyja az mRNA influenzaoltását.
„Ezek az eredmények annyira rosszak, hogy nem világos, hogy az [FDA] jóváhagyhatja-e vagy jóvá fogja-e hagyni az mRNA-oltást ezen adatok alapján” – írta Benenson. Ha igen, akkor a vakcina kereskedelmi kilátásai „gyakorlatilag nullák lennének”.
„Ez az új kudarc gyakorlatilag véget vethet az mRNS-oltások fejlesztésének a légúti vírusok – és sok más vírus – ellen” – írta Benenson.
A múlt héten kiszivárgott egy memo, amelyben Dr. Vinay Prasad, az FDA Biológiai Értékelési és Kutatási Központjának igazgatója azt írta, hogy változások várhatók az influenzaoltások értékelésének kereteiben.
„Felülvizsgáljuk az éves influenzaoltási keretrendszert, amely bizonyítékokon alapuló katasztrófa, alacsony minőségű bizonyítékokkal, gyenge helyettesítő vizsgálatokkal és bizonytalan oltáshatékonysággal, amelyet rossz módszerekkel végzett eset-kontroll tanulmányokban mértek. Újraértékeljük a biztonságot, és őszinték leszünk az oltások címkéin” – írta Prasad.
Augusztusban az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériuma közel 500 millió dollárnyi finanszírozást törölt az mRNS-oltások kutatására.
Az Endpoints News a múlt hónapban arról számolt be, hogy az influenzaoltások iránti közkereslet stagnál, és hogy „a Covid-19, az influenza és az RSV elleni vakcinák gyártói között általános konszenzus van abban, hogy a kereslet visszaesése csökkentette az eladásokat”. Az Eurostat adatai az influenzaoltások iránti kereslet csökkenését jelzik az Európai Unióban.