Dr. Brigitte Röhrig orvosi jogra szakosodott német ügyvéd 2023. február 26-i posztja: https://t.me/RA_Roehrig/4733
A “Periodic Safety Update Report” (PSUR, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) a gyógyszerbiztonsági felügyelet alapvető dokumentuma egy gyógyszer forgalomba hozatalát követően. A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak számos forrásból (klinikai vizsgálatok, megfigyeléses vizsgálatok, egyedi esetleírások, mellékhatásjelentések, szakirodalmi kutatások stb.) össze kell gyűjteniük a gyógyszer mellékhatásaira vonatkozó információkat és be kell nyújtaniuk az engedélyező hatósághoz.
Egy gyógyszer első forgalomba hozatalát követően az első két éven belül a PSUR-t 6 hónapos időközönként kell benyújtani.
A Comirnaty (Biontech kovid-géninjekció) 1. jelentése itt tekinthető meg: https://tkp.at/wp-content/uploads/2023/01/1.PSUR_orginial.pdf
A jelentése 2021. augusztus 19-én keltezett és a 2020. december 19.- 2021. június 18. közötti időszakot foglalja magába.
Sonia Elijah itt hozta nyilvánosságra a jelentés kiértékelését: https://soniaelijah.substack.com/p/eu-safety-report-on-pfizer-biontech,
illetve itt számol be róla élőszóban: https://www.youtube.com/watch?v=BPHJ0rw0gdU (angolul)
A következő lényeges adatok származnak a jelentésből:
- Az adott időszakban 327.827 személynél jelentettek mellékhatásokat. Az esetek kb. 70%-a (233.948 eset) nő, 75.340 férfi, a maradék 18.539 eset ismeretlen nemű.
- A 31-50 éves korcsoport 107.416 fővel és az 51-65 éves korcsoport 68.685 fővel különösen érintett. (31. oldal)
- A 18 év alatti korosztályban 2.076 fő érintett. (31. oldal)
- A bejelentett mellékhatásokban érintett személyek csaknem egyharmadánál súlyos mellékhatások is voltak. (31. o.)
- A bejelentett 327.827 ember esetében összesen 1.172.004 mellékhatás volt, ezek mindegyike legalább 2% gyakorisággal lép fel (56f. oldal). Az ábra nem tartalmazza a 2%-nál kisebb gyakoriságú mellékhatásokat. Minden érintett személy átlagosan több mint 3 mellékhatást szenvedett el.
- Elhalálozás: 5.115 (32. o.)
- 2021. június 18-án 76.960 személy még mindig nem volt egészséges és 70.271 ember károsodásának kimenetele ismeretlen volt. (32. o.)
- Az érintettek 84%-ának nem volt korábban betegsége
- A PSUR az 56. oldalon felsorolja azokat az oltási sorozatokat, amelyeket leginkább érintettek a mellékhatásokról szóló jelentések: Az EL1484 (16.077), az EJ6797 (11.168) és az EK9788 (10.139) sorozatszámok több mint 10.000 mellékhatással tűnnek ki. Ennek ellenére a BioNTech kijelenti, hogy az érintett sorozatoknál nem azonosítottak minőségi problémákat.
A “Periodic Safety Update Report” (PSUR) világosan mutatja, hogy ezeknek az adatoknak az ismerete mennyire fontos az orvosok számára a napi gyakorlatban.
Itt a jelentésben felsorolt sorozatok száma, melyekhez legalább 2.000 mellékhatás-eset kapcsolódik:
Biró Éva