Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia és társai kontra Kennedy és társai ügyben (1:25-cv-11916 sz., Massachusettsi Kerületi Bíróság) március 16-án kiadott végzés értelmében az eredetileg március 18–19-re tervezett ACIP-ülést további értesítésig elhalasztották.
Ezen közlemény fényében szeretném felvázolni, hogy mit kellett volna tárgyalni ezen a találkozón, és mi igényel még figyelmet: a Covid-19 mRNS-vakcinákban található DNS-szennyeződések és melléktermékek.
Az mRNS-vakcinákat technológiai áttörésként vezették be. Gyorsan kifejlesztették, széles körben alkalmazták, és úgy mutatták be, mintha szigorúan értékelték volna őket. De globális használatuk több éve után egy alapvető tudományos kérdés még mindig megoldatlan: mi a biológiai sorsa azoknak a DNS-melléktermékeknek, amelyekről tudjuk, hogy jelen vannak ezekben a vakcinákban?
Ez nem puszta spekuláció. A gyártók publikációikban és szabadalmaikban elismerik, hogy gyártási folyamatuk során DNS-melléktermékek keletkeznek. Független és szabályozó laboratóriumok megerősítették ezek jelenlétét az oltóanyag-ampullákban. Ennek ellenére az FDA és a gyártók nem tettek közzé adatokat az mRNS-vakcinákban jelen lévő LNP-kbe kapszulázott DNS sorsáról, perzisztenciájáról vagy megfelelő biztonsági küszöbértékekről. A gyártók kijelentik, hogy a hatályos iránymutatásoknak megfelelően adatokat szolgáltatnak az FDA-nak. Ez a kombináció – elismerés, megerősítés és adatok hiánya – elgondolkodtató.
A Pfizer és a Moderna saját tudományos publikációikban egyértelműen leírták az mRNS-vakcinák előállításához használt gyártási folyamatot. Az in vitro transzkripció során nukleinsav-melléktermékek keletkeznek, amelyek maradék DNS-fragmentumok, kettős szálú RNS és RNS–DNS hibrid molekulák formájában jelennek meg. A Pfizer és a Moderna azt is elismeri, hogy ezek a melléktermékek várhatóan nem távolíthatók el teljes mértékben a tisztítási folyamat során.
Továbbá mindkét vállalat leírta, hogy ezek a nukleinsav-szerkezetek hogyan léphetnek kölcsönhatásba a veleszületett immunrendszer érzékelő útjaival, amennyiben a sejtek belsejében jelen vannak. Mindez egyáltalán nem vitatott. Ez a molekuláris és sejtbiológia jól megalapozott ténye, és a gyártók saját leírása a technológiájukról. Más szóval, ezeknek a melléktermékeknek a létezése és lehetséges biológiai jelentősége nem kétséges, bár a médiában és a közvéleményben elterjedt narratíva alapján az ember másképp gondolhatná.
Számos laboratórium – köztük független kutatók, valamint német (PEI) és ausztrál (TGA) kormányzati laboratóriumok – közvetlenül elemezte az oltóanyag-ampullákat. Eredményeik egybehangzóak. Minden vizsgált vakcinatételben jelen vannak DNS-fragmentumok, amelyek mérete változó, egyesek akár a kilobázis-tartományba is beletartoznak. A szekvenálás során kiderült, hogy a DNS az eredeti DNS-sablon egészéből származik, beleértve a Spike-kódoló szekvenciákat és szabályozó elemeket, mint például az SV40 promótert (a Pfizer-konstrukcióban).
Ennél is fontosabb, hogy több elemzés is arról számolt be, hogy a spike-szekvenciának megfelelő DNS lényegesen magasabb koncentrációban jelenik meg, mint a plazmid vázszerkezete. Ez azért fontos, mert a legtöbb rutinvizsgálat a vázszerkezeti markerekre összpontosít, ami miatt a potenciálisan nagyobb mennyiségben jelen lévő egyéb DNS-típusok alulreprezentáltak lehetnek. Ez pedig azt jelenti, hogy a mért DNS-mennyiség nem feltétlenül tükrözi teljes mértékben a jelen lévő DNS teljes mennyiségét.
Ezeket az eredményeket figyelembe véve joggal várhatnánk el, hogy az FDA és a gyártók átfogó vizsgálatokat végezzenek annak megállapítására, hogy mennyi spike-szekvenciájú DNS található a kész vakcinatermékekben. Elvárható lenne, hogy rendelkezésre álljanak adatok arról, hogy szisztematikusan mérik-e az RNS–DNS hibrid melléktermékeket, illetve hogy mi történik az LNP-be burkolt DNS-fragmentumokkal, miután azok bejutnak a sejtekbe. Elvárható lenne továbbá, hogy legyenek adatok arra vonatkozóan, hogy a DNS megmarad-e a szövetekben, illetve hogy kölcsönhatásba lép-e az emberi genommal, vagy beépül-e abba. És ésszerűen elvárható lenne, hogy a DNS lipidnanorészecskékkel történő bejuttatására vonatkozó biztonsági küszöbértékeket és iránymutatásokat már a vakcina bevezetése előtt, vagy legalábbis közvetlenül azt követően megállapították volna.
Ennek ellenére hat évvel később sem az FDA, sem a gyártók részéről nem állnak rendelkezésre olyan nyilvánosan hozzáférhető, átfogó adatok, amelyek választ adnának ezekre a kérdésekre.
Az mRNS-vakcinák DNS-ével kapcsolatos nyilvános viták többsége szűken a plazmid váz-DNS-re összpontosít. A spike-fehérjéből származó szekvenciákkal kapcsolatban jóval kevesebb adat és információ áll rendelkezésre, annak ellenére, hogy egyértelmű okok alapján feltételezhető jelenlétük, és nyilvánvalóak a lehetséges egészségügyi következmények. Ugyanilyen fontos, hogy nincs átlátható, termékspecifikus keretrendszer, amely meghatározná az mRNS-vakcinák esetében ezeknek a melléktermékeknek az elfogadható szintjét.
Ahogyan azt már korábbi összefüggésekben is leírtuk, a maradék DNS-re vonatkozó szabályozási előírásokat a korábbi generációs vakcinák és biológiai készítmények számára dolgozták ki, amelyek nem juttatnak nukleinsavakat a sejtekbe. Az mRNS-vakcinák viszont pontosan ezt teszik. Úgy tervezték őket, hogy hatékonyan szállítsák a nukleinsavakat az emberi sejtekbe. Ez a hatásmechanizmusuk. Nyilvánvaló, hogy a korábbi DNS-küszöbértékek ebben az új kontextusban nem megfelelőek. Ezt 2022-ben a WHO is elismerte, miután az mRNS-vakcinákat világszerte bevezették. Hogyan lehetséges tehát, hogy évekkel később még mindig nincs egyértelműen megfogalmazott, nyilvánosan elérhető keretrendszer, amely ezeket a melléktermékeket szabályozná? Sőt, hogyan lehetséges, hogy nincsenek válaszaink olyan kérdésekre, amelyekre könnyen lehetne választ adni?
Ezekre a kérdésekre már léteznek a válaszok. A modern szekvenálás, a molekuláris mennyiségi meghatározás és a sejtalapú vizsgálatok széles körben elérhetők, viszonylag olcsók és egyszerűen elvégezhetők. A kérdés nem a megvalósíthatóság, hanem az átláthatóság. Elvégezték-e ezeket az elemzéseket, és ha igen, miért nem tették közzé egyértelműen az eredményeket?
A közvéleménynek és a tudományos közösségnek legalább egy alapvető kérdésre egyértelmű választ kellene kapnia: mi történik a DNS-fragmentumokkal, amikor azokat egy gyógyászati termék részeként emberi sejtekbe juttatják? A megoldás az, hogy minden releváns DNS-típust megmérjenek, beleértve a spike-fehérjéhez kapcsolódó szekvenciákat is. Értékeljék azok perzisztenciáját és biológiai viselkedését. Határozzák meg a megfelelő biztonsági küszöbértékeket erre a konkrét platformra vonatkozóan. És ami a legfontosabb: tegyék ezeket az adatokat nyilvánosan hozzáférhetővé. Nem megnyugtatásként, hanem bizonyítékként.
Az a tény, hogy ezt a globális bevezetés óta eltelt évek alatt sem tették meg, nem csekély mulasztás. Ez a tudományos és szabályozási átláthatóság alapvető kudarca.
Eredetileg írta: Dr. Charlotte Kuperwasser a Tufts Egyetem Orvostudományi Karának Fejlődésbiológiai, Molekuláris és Kémiai Biológiai Tanszékének elismert professzora, valamint a Tufts Egyetem Konvergencia Laboratóriumának igazgatója. Dr. Kuperwasser nemzetközileg elismert szakértelme az emlőbiológia, az emlőrák és a megelőzés területén. Tagja az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottságának.
Forrás:
https://brownstone.org/articles/they-acknowledge-the-byproducts-where-are-the-data/